Concept Design
공정 흐름, Layout, Equipment Arrangement, GMP Flow Plan, AHU Zoning 등 시설 방향을 정리합니다.
GMP Consulting & Validation Partner
설계부터 검증까지, GMP 프로젝트의 근거를 만듭니다.
주식회사 지피브이는 GMP 관련 생산장비와 시설의 개념설계, 컨설팅, 밸리데이션을 프로젝트 단계에 맞춰 수행합니다.
Established Scope
GMP Consulting · Validation
Project Market
Bio · Pharma · Medical Device · Cosmetics · Food
Contact
master@kgpv.co.kr
Project Lifecycle
품질 리스크는 프로젝트 초반부터 관리되어야 합니다.
GPV는 설계, 시공, 적격성평가, 밸리데이션이 분리되지 않도록 단계별 산출물과 의사결정 기준을 연결합니다.
Design Review
사용자 요구사항과 GMP 기준을 바탕으로 설계 적합성, 문서 수준, 시공 전 보완 항목을 검토합니다.
Construction Coordination
Vendor Qualification, 시설 구축 조정, Mock Inspection을 통해 시공과 검증 사이의 공백을 줄입니다.
Commissioning & Validation
VMP, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Calibration, Operational Qualification 등 밸리데이션 수행 체계를 구축합니다.
Service Scope
컨설팅과 밸리데이션을 따로 보지 않습니다.
시설의 목적, 장비 구성, 규제 요구사항, 문서 보유 수준을 함께 보고 프로젝트 수행 범위를 설계합니다.
GMP Consulting & Design
개념설계와 기본설계 단계에서 공정, 동선, 장비, 유틸리티, GMP 구역 계획을 검토합니다.
- GMP Concept Design
- GMP Design Review
- GMP Facility Mock Inspection
Commissioning & Validation
계획 단계부터 적격성평가와 밸리데이션 완료까지 필요한 문서와 수행 절차를 정리합니다.
- VMP · QP
- FAT · SAT
- IQ · OQ · PQ
Risk Analysis & RA
장비와 시설 영향도를 검토하고 Design Risk, Qualification Risk, 유지관리 Risk를 관리합니다.
- Impact Assessment
- Risk Analysis
- RA
Computer System Validation
제약·바이오 제조환경의 전산화 시스템이 품질 데이터와 운영 기준을 충족하도록 검증 범위를 설계합니다.
- CSV
- GMP Compliance
- Documentation
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Market Expertise
시장군마다 다른 기준을 하나의 프로젝트 체계로 정리합니다.
GPV는 바이오, 제약, 의료기기, 화장품, 식품 분야의 생산장비와 시설에 대한 컨설팅 및 밸리데이션 서비스를 제공합니다.
바이오연구시설, 바이오 생산환경, BL 등급 시설 검토와 GMP 기반 문서 체계 정리
제약의약품 제조시설, 장비 적격성평가, VMP 및 밸리데이션 수행 체계 구축
의료기기제조공정과 품질 시스템 요구사항을 반영한 시설·장비 검증 지원
화장품생산시설 구축과 품질 문서, 검증 프로세스 정비
식품HACCP 및 제조환경 개선 프로젝트에 필요한 설계·검증 관점 지원
Validation Method
밸리데이션은 문서가 아니라 실행 가능한 기준이어야 합니다.
GPV는 프로젝트 계획 단계부터 Validation Phase까지 수행 범위, 검토 기준, 승인 흐름을 명확히 합니다.
Validation Master Plan
프로젝트 범위, 책임, 일정, 산출물을 정리해 밸리데이션의 기준 문서를 수립합니다.
Risk Analysis
위험 및 부적합 Risk, 공정 및 유지관리 Risk를 구분해 검증 우선순위를 정합니다.
Qualification
DQ, IQ, OQ, PQ 수행 기준을 세우고 장비와 시설의 적합성을 단계별로 확인합니다.
Inspection Ready
실사와 운영에 필요한 문서, 교육, 승인 이력을 추적 가능한 형태로 정비합니다.
Trust Evidence
국내외 GMP 프로젝트 경험을 바탕으로 고객의 실행 부담을 줄입니다.
기존 사이트에서 확인된 GPV의 핵심 강점은 GMP 및 BIO LAB 관련 수행 경험, 해외 프로젝트 협업 경험, 그리고 계획 단계부터 밸리데이션 단계까지 이어지는 지원 범위입니다.
누적 경력
GMP Project 참여 인력 기준의 실무 경험과 수행 역량
2017
설립 이후 GMP 생산장비·시설 컨설팅 서비스 제공
해외
아부다비, 태국, 중국, 인도네시아, 베트남, 홍콩 등 시장 진출 경험
BL4
고위험병원체 연구시설 및 BIO LAB Engineering 관련 경험 보유
Project Inquiry
프로젝트 단계와 문의 목적을 알려주시면 검토 범위를 빠르게 정리할 수 있습니다.
신규 시설 구축, 기존 시설 개선, 밸리데이션 문서 정비, 실사 대응 등 현재 상황에 맞춰 상담 범위를 나눕니다.
신규 GMP 시설 구축
개념설계, Layout, GMP Flow, 장비 배치와 밸리데이션 계획을 함께 검토합니다.
Commissioning & Qualification
FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, Calibration 등 단계별 수행 기준과 승인 흐름을 정리합니다.
문서 체계 및 실사 대응
VMP, QP, Risk Analysis, Design Qualification 등 검토 가능한 문서 구조를 준비합니다.